Litaba

Hona jwale, sewa se setjha sa coronavirus (COVID-19) se ntse se ata. Ho ata ha lefatshe ho ntse ho leka bokgoni ba naha e nngwe le e nngwe ba ho lwantsha sewa sena. Kamora diphetho tse ntle tsa thibelo le taolo ya sewa Chaena, dikgwebo tse ngata tsa lehae di ikemiseditse ho kgothaletsa dihlahiswa tsa tsona ho thusa dinaha tse ding le dibaka ho hanela sewa sena mmoho. Ka la 31 Hlakubele 2020, Lefapha la Kgwebo, Tsamaiso e Akaretsang ya Meedi le Tsamaiso ya Dithethefatsi ya Naha ya China di ile tsa fana ka tsebiso e kopanetsweng mabapi le disebediswa tsa bongaka tse amanang le thibelo ya sewa sa coronavirus (jwalo ka disebediswa tsa ho lemoha, dimaseke tsa bongaka, diaparo tse sireletsang tsa bongaka, di-ventilator le di-thermometer tsa infrared), e bolelang hore ho tloha ka la 1 Mmesa, barekisi ba dihlahiswa tse jwalo ba tlameha ho paka hore ba fumane setifikeiti sa ngodiso ya disebediswa tsa bongaka Chaena Mme ba fihlelle maemo a boleng a dinaha kapa dibaka tse romelang kantle ho naha. Meedi e ka lokolla thepa feela kamora hore e netefatswe e le e tshwanelehang.

Tsebiso e kopanetsoeng e bontša hore Chaena e nka boleng ba lisebelisoa tsa bongaka tse romeloang kantle ho naha e le ba bohlokoa haholo. Se latelang ke kakaretso ea mathata a mang ao ho leng bonolo ho a ferekanya ha a romeloa kantle ho naha ho ea European Union le United States.

mokhatlo oa linaha tsa Iropa

(1) Mabapi le letšoao la CE

CE ke sechaba sa Europe. Letšoao la CE ke mohlala oa taolo oa EU bakeng sa lihlahisoa tse thathamisitsoeng EU. 'Marakeng oa EU, setifikeiti sa CE ke sa setifikeiti sa taolo se qobelloang. Hore na lihlahisoa tse hlahisoang ke likhoebo tse ka hare ho EU kapa lihlahisoa tse hlahisoang linaheng tse ling li batla ho potoloha ka bolokolohi 'marakeng oa EU, letšoao la CE le tlameha ho khomaretsoa ho bontša hore lihlahisoa li latela litlhoko tsa motheo tsa mokhoa o mocha oa ho lumellana ha tekheniki le ho lumellana. Ho ea ka litlhoko tsa PPE le MDD / MDR, lihlahisoa tse romelloang EU li lokela ho ngoloa ka letšoao la CE.

(2) Mabapi le Lisetifikeiti

Ho khomaretsa letšoao la CE ke mohato oa ho qetela pele sehlahisoa se kena 'marakeng, ho bontša hore lits'ebetso tsohle li phethiloe. Ho ea ka litlhoko tsa PPE le MDD / MDR, lisebelisoa tsa tšireletso ea botho (tse kang maske ea tšireletso ea botho ea sehlopha sa III) kapa lisebelisoa tsa bongaka (tse kang ho bolaea likokoana-hloko tsa maske ea bongaka ea sehlopha sa I) li lokela ho hlahlojoa ke mokhatlo o tsebisitsoeng (NB) o amoheloang ke European Union. Setifikeiti sa CE sa sesebelisoa sa bongaka se lokela ho fanoa ke mokhatlo o tsebisitsoeng, 'me setifikeiti se lokela ho ba le nomoro ea mokhatlo o tsebisitsoeng, ke hore, khoutu e ikhethang ea linomoro tse 'ne.

（3） Mehlala ea litlhoko tsa lihlahisoa tsa thibelo ea seoa

1. Limaske li arotsoe ka limaske tsa bongaka le limaske tsa tšireletso ea botho.

Ho ea ka en14683, limaske li arotsoe ka mekhahlelo e 'meli: mofuta oa I le mofuta oa II / IIR. Maske ea mofuta oa I e loketse bakuli le batho ba bang feela ho fokotsa kotsi ea tšoaetso le phetisetso, haholo-holo tabeng ea mafu a tšoaetsanoang kapa mafu a seoa. Maske ea mofuta oa II e sebelisoa haholo ke litsebi tsa bongaka ka phapusing ea opereishene kapa tikolohong e 'ngoe ea bongaka e nang le litlhoko tse tšoanang.

2. Liaparo tse sireletsang: liaparo tse sireletsang li arotsoe ka liaparo tse sireletsang tsa bongaka le liaparo tse sireletsang tsa botho, 'me litlhoko tsa tsamaiso ea tsona li tšoana hantle le tsa limaske. Tekanyetso ea Europe ea liaparo tse sireletsang tsa bongaka ke en14126.

(4) Litaba tsa moraorao

EU 2017 / 745 (MDR) ke molao o mocha oa lisebelisoa tsa bongaka tsa EU. Jwalo ka mofuta o ntlafalitsoeng oa 93 / 42 / EEC (MDD), molao ona o tla qala ho sebetsa mme o kenngwe tshebetsong ka botlalo ka la 26 Mots'eanong, 2020. Ka la 25 Hlakubele, Khomishene ea Europe e phatlalalitse tlhahiso ea ho chechisa ho kenngwa tshebetsong ha MDR ka selemo se le seng, e ileng ea romelloa mathoasong a Mmesa bakeng sa tumello ke Palamente ea Europe le Lekhotla pele ho fela ha Mots'eanong. MDD le MDR ka bobeli li totobatsa ts'ebetso ea sehlahisoa ho netefatsa bophelo bo botle le polokeho ea basebelisi.